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 GMP |
GMP是药品生产质量管理规范，主要针对以下情况进行管理：
1、新开办药品生产企业。根据国药管安[1999]5#文件规定：新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，且经国家药品监督管理局进行GMP认证检查，合格后领取"药品GMP证书"--《药品生产企业许可证》。
2、药品生产许可证换证。根据国药管办[1999]169#文件规定；对于生产粉针剂和大输液型的药品生产企业必须取得"药品GMP证书"。
3、药品GMP管理工作。根据国药管安[1998]189#文件规定：对药品GMP管理工作提出以下要求：A、药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段；B、根据国务院要求，对各企业GMP实施的监督检查工作要纳入药品的监督管理工作范围。C、根据我国情况，3-5年内血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂、溶剂型等产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。4、国际市场需要。根据欧美国家规定，只有通过FDA认证的药品，才可以进入欧美市场，要申请FDA产品认证必须先通过GMP认证。
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